附件：化橘红胎（化橘红珠）质量标准草案公示稿
化橘红胎（化橘红珠）
Huajuhongtai
CITRI GRANDIS FRUCTUS IMMATURUS
本品为芸香科植物化州柚 Citrus grandis ‘Tomentosa’的干燥幼果。春末夏初果实
未成熟时采收，杀青，干燥；或杀青后压制成圆柱形，干燥；或杀青后纵切为二或
四瓣，干燥；或切片，杀青，干燥。
【性状】 本品呈近球形、圆柱形、半球形、四分之一球形或类圆片状，直径
不超过 6cm。表面黄绿色至墨绿色或棕褐色，密布茸毛，有皱纹及小油室；中果皮
黄白色至黄棕色，有脉络纹。完整者可见先端有花柱脱落的痕迹，基部有圆形果柄
的疤痕。质坚硬，不易切开，切面平整，外缘有一列不整齐的下凹的油室，内侧可
见细小瓤囊，黄棕色至棕褐色；类圆片状者质硬脆，受潮后稍柔韧。气芳香，味苦、
微辛。
【鉴别】 （1）本品粉末黄白色至棕褐色。中果皮薄壁细胞形状不规则，壁不
均匀增厚，有的作连珠状或在角隅处特厚。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或
长方形，垂周壁增厚，气孔类圆形，直径 18~31μm，副卫细胞 5~7 个，侧面观外被
角质层，靠外方的径向壁增厚。可见碎断的非腺毛，碎断细胞多至十数个，最宽处
直径约 33μm，具壁疣或外壁光滑、内壁粗糙，胞腔内含淡黄色或棕色颗粒状物。草
酸钙方晶成片或成行存在于中果皮薄壁细胞中，呈多面形、菱形、棱柱形、长方形
或形状不规则，直径 1~32μm，长 5~40μm。导管为螺纹导管和网纹导管。偶见石细
胞及纤维。
（2）取本品粉末 0.5g，加甲醇 5ml，超声处理 15 分钟，离心，取上清液作为
供试品溶液。另取化橘红胎对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液；或另取化橘红
胎对照提取物适量，加甲醇制成每 1ml 含 40mg 的溶液，摇匀，超声 15 分钟使溶解，
作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取
上述两种溶液各 2μl，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰乙酸
-水（8∶4∶0.3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷 5%三氯化铝乙醇溶液，在
105℃加热 1 分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材或
对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过 12.0%（中国药典 2015 年版通则 0832 第二法）。
总灰分 不得过 5.0%（中国药典 2015 年版通则 2302）。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的
冷浸法测定，用水作溶剂，不得少于 35.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2015 年版通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%
醋酸溶液（35:65）为流动相；柚皮苷检测波长为 283nm，野漆树苷检测波长为 338nm。
理论塔板数分别按柚皮苷峰和野漆树苷峰计算均应不低于 3000。
对照品溶液的制备 取柚皮苷、野漆树苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成
每 1ml 分别含柚皮苷 400μg、野漆树苷 10μg 的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约 0.5g，精密称定，置 100ml 容
量瓶中，精密加入甲醇 50ml，超声处理 30 分钟（150W，40kHz），放冷，加 50%
甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品按干燥品计算，含柚皮苷（C27H32O14）不得少于 7.5%，野漆树苷（C27H30O14）
不得少于 0.20%。
饮片
【炮制】 类圆片状者除去杂质；未切片者洗净，闷润，切片、切丝或切块，
干燥。
呈类圆形片状、不规则的丝条状或块状，有的丝或块一侧具弧形边。外表面黄
绿色至墨绿色或棕褐色，密布茸毛，中果皮黄白色至黄棕色，色常呈外深内浅。片
或丝质脆，易折断，断面不整齐，外缘有 1 列不整齐的下凹的油室；内侧可见细小
瓤囊，黄棕色至棕褐色；块状者质硬。气芳香，味苦、微辛。
【鉴别】 同药材。
【检查】 水分 同药材，不得过 9.0%。
总灰分 同药材。
【特征图谱】 同药材。
【浸出物】 同药材。
【含量测定】 同药材，含柚皮苷（C27H32O14）不得少于 6.5%，野漆树苷
（C27H30O14）不得少于 0.15%。
【性味与归经】 辛、苦，温。归肺、脾经。
【功能与主治】 理气宽中，燥湿化痰。用于咳嗽痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。
【用法与用量】 3~10g。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
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起草单位：中山大学广东省中药上市后质量与药效再评价工程技术中心
广州市香雪制药股份有限公司
化州化橘红药材发展有限公司
复核单位：广东省药品检验所
